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化妝品監督管理常見問題解答(來源:國家藥監局)

發表時間:2019-02-14

問:全面實施備案管理之前已獲行政許可的進口非特殊用途化妝品,后續可否進行備案?

答:2018年11月10日前已獲行政許可的產品,許可有效期結束后仍需繼續進口的,或者有效期結束前原行政許可事項發生變更的,應當在有效期屆滿5個工作日前,或變更產品上市之前,按照要求辦理備案。備案完成后,原紙質版憑證自動失效。境內責任人與原在華申報責任單位為不同的企業法人時,還應當同時提交原在華申報責任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交,相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的,可提供復印件并加蓋境內責任人的公章,同時提交相關情況說明。


問:此前在自貿試驗區已完成備案的進口非特殊用途化妝品,后續如何開展事中事后監管?

答:2018年11月10日前,在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿試驗區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省份,已經按照試點備案管理要求完成備案的進口產品,其產品的事中事后監管措施、進口省份管理等,與《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(2018年 第88號)提出的備案管理要求一致。


問:能否在提交進口非特殊用途化妝品備案時,一并選擇多個進口省份?

答:系統默認境內責任人所在省份即為進口省份,后續境內責任人需要從其他省份進口時,境內責任人在備案系統中增加填報進口省份及收貨人信息后,系統將自動在原備案憑證的“進口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項操作無須人工審查,境內責任人應根據實際情況如實填寫。監管部門后續開展監督檢查時,發現境內責任人并未從所填報省份進口的,將按提交虛假備案資料進行調查處理。一經查實,將對該境內責任人按照異常用戶予以凍結。


問:全面實施備案管理之前申報行政許可未  獲批準的進口非特殊用途化妝品,后續可否進行備案?

答:2018年11月10日前已受理進口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準的產品,不批準理由涉及產品安全性原因的,后續不得辦理備案;不涉及安全性原因的,后續可以由境內責任人辦理備案,備案時應當同時提交《不批準決定書》并說明重新申報的理由。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交,相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的,可提供復印件并加蓋境內責任人的公章,同時提交相關情況說明。(來源:國家藥監局)

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